STT | Tên hàng hóa | Tiêu chuẩn kỹ thuật | Phân loại theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP | Đề xuất xuất xứ nhóm nước | Quy cách | Đơn vị tính | Số lượng |
1 | Chất hiệu chuẩn dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa | Huyết thanh hiệu chuẩn đông khô dựa trên huyết thanh người. Sử dụng để hiệu chuẩn các chỉ số sinh hóa: Total Acid Phosphatase, Non-Prostatic, Albumin, Alk. Phosphatase, ALT/GPT, α-Amylase, a-Amylase pancreatic, AST/GOT, Bilirubin total, Bilirubin direct, Calcium, Cholesterol total, Cholinesterase, CK-NAC, CK-MB, Creatinine, Copper, Iron, Glucose, GGT, HDL-C, LDL-C, Lactate, LDH-P, LDH-L, Lipase, Magnesium, Phosphate Inorganic, Protein Total, Triglycerides, Uric Acid, Urea, Zinc. Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 5ml | Lọ | 10 |
2 | Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm định lượng sinh hóa mức 1 | Vật liệu đối chứng đông khô dựa trên huyết tương người, đã được khử fibrin đo các chỉ số sinh hóa sau: Total Acid Phosphatase, Non-Prostatic Phosphatase, Albumin, Alk. Phosphatase, ALT/GPT, α-Amylase, a-Amylase pancreatic, AST/GOT, Bilirubin total, Bilirubin direct, Calcium, Cholesterol total, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Cholinesterase, CK-MB, CK-NAC, Copper, Creatinine, Glucose, GGT, Iron, Lactate, LDH-P, LDH-L, Lipase, Magnesium, Phosphate Inorganic, Protein Total, Triglycerides, Uric Acid, Urea, Zn. Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 5ml | Lọ | 15 |
3 | Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm định lượng sinh hóa mức 2 | Vật liệu đối chứng đông khô dựa trên huyết tương người, đã được khử fibrin đo các chỉ số sinh hóa sau: Total Acid Phosphatase, Non-Prostatic Phosphatase, Albumin, Alk. Phosphatase, ALT/GPT, α-Amylase, a-Amylase pancreatic, AST/GOT, Bilirubin Total, Bilirubin Direct, Calcium, Cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Cholinesterase, CK-MB, CK-NAC, Copper, Creatinine, Glucose, GGT, Iron, Lactate, LDH-P, LDH-L, Lipase, Magnesium, Phosphate inorganic, Protein Total, Triglycerides, Uric Acid, Urea, Zinc. Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 5ml | Lọ | 15 |
4 | Hoá chất rửa máy sinh hóa có tính kiềm | Thành phần chính: Alkali < 10.0% Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại A | G7 hoặc Châu Âu | 2L | Hộp | 5 |
5 | Hoá chất khử khuẩn rửa buồng phản ứng cho máy sinh hoá | Thành phần chính: Detergent < 1.0% Preservative < 10.0% Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại A | G7 hoặc Châu Âu | 500ml | Hộp | 6 |
6 | Thuốc thử xét nghiệm Bilirubin direct | Phương pháp DCA Bước sóng 546 nm (540 – 560 nm) Đường quang 1 cm Phạm vi đo từ 0.1 - 10 mg / dL Giới hạn phát hiện thấp hơn là 0.1 mg/dL. Thành phần chính: R1: EDTA-Na2 0.1 mmol/L NaCl 150 mmol/L Sulfamic acid 100 mmol/L R2: 2,4-Dichlorophenyl-diazonium salt 0.5 mmol/L HCl 900 mmol/L EDTA-Na2 0.13 mmol/L Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | R1: 3x50ml R2: 3x10ml | Hộp | 3 |
7 | Thuốc thử xét nghiệm Bilirubin total | Phương pháp: DCA Phạm vi đo từ 0.1 - 30 mg/dL Giới hạn phát hiện thấp hơn là 0.07 mg/dL. Thành phần chính: R1: Phosphate buffer 50 mmol/L NaCl 150 mmol/L R2: 2,4-Dichlorophenyl-diazonium salt 5 mmol/L HCl 130 mmol/L Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | R1: 3x65ml R2: 3x14ml | Hộp | 2 |
8 | Thuốc thử xét nghiệm Cholesterol | Phương pháp: ChOD-PAP Phạm vi: 3-800 mg/dl (0.08-20.7 mmol/l) Giới hạn phát hiện: 3 mg/dl (0.08 mmol/l) Thành phần chính: R1: Pipes buffer, pH 6.9 90 mmol/l Phenol 26 mmol/l Cholesterol oxidase 200 U/l Cholesterol esterase 300 U/l Peroxidase 1250 U/l 4-Aminoantipyrine 0.4 mmol/l Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 6x65ml | Hộp | 8 |
9 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng Creatinine | Phương pháp: Jaffe Phạm vi đo: 0.2 – 15 mg/dL (18 – 1330 µmol/L) Giới hạn phát hiện thấp hơn là 0,2 mg/dL (17.7 µmol/L) Thành phần chính: R1: Sodium hydroxide 0.2 mol/L R2: Picric acid 20 mmol/L Standard: 2 mg/dL (177 µmol/L) Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | R1: 4x66ml R2: 4x16ml | Hộp | 10 |
10 | Thuốc thử xét nghiệm Gamma-GT | Phương pháp: IFCC Phạm vi đo: 3 - 280 U/l (0.05 - 4.67 µkat/l) Giới hạn phát hiện: 3 U/l (0.05 µkat/l) Thành phần chính: R1: Tris Glycylglycin buffer pH 8.25 100 mmol/l R2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 2.9 mmol/l Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | R1: 2x66ml R2: 2x16ml | Hộp | 2 |
11 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng Glucose | Phương pháp: GOD-PAP Phạm vi đo: Phương pháp điểm cuối tuyến tính lên đến 400 mg /dl (22.2 mmol/l). Phương pháp động học lên đến 700 mg /dl (38.9 mmol/l). Giới hạn phát hiện: 2 mg/dl Thành phần chính: Phosphate buffer, pH 7.5 0.1 mol/l Phenol 7.5 mmol/l GOD 12000 U/l POD 660 U/l 4-Amino-antipyrine 0.40 mmol/l Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 6x66ml | Hộp | 10 |
12 | Thuốc thử xét nghiệm GOT(AST) | Phương pháp: IFCC Phạm vi đo: 0.160 ở 340nm hoặc 0.080 ở 365nm Giới hạn phát hiện: 4 U/l hoặc 0.07 µkat/l Thành phần chính: R1: Tris buffer pH 7.8 100 mmol/l L-Aspartate 200 mmol/l LDH 800 U/l MDH 600 U/l R2: NADH2 0.18 mmol/l 2-Oxoglutarate 12 mmol/l Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | R1: 6x66ml R2: 6x16ml | Hộp | 3 |
13 | Thuốc thử xét nghiệm GPT(ALT) | Phương pháp: IFCC Phạm vi đo: 0.160 ở 340 nm hoặc 0,080 ở 365 nm Giới hạn phát hiện: 4 U/l hoặc 0.07 µkat/l Thành phần chính: R1: Tris buffer pH 7.8 100 mmol/l L-Alanine 500 mmol/l LDH 1200 U/l R2: NADH2 0.18 mmol/l 2-Oxoglutarate 15 mmol/l Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | R1: 6x66ml R2: 6x16ml | Hộp | 3 |
14 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng Urea | Phương pháp: UV kinetic Phạm vi đo: 5-400 mg/dl (0.83 đến 66.4 mmol/l) Giới hạn phát hiện: 5 mg/dl (0.83 mmol/l) Thành phần chính: R1: TRIS buffer pH 7.8 50 mmol/l GLDH ≥ 0.80 U/l Urease ≥ 12 U/ml R2: TRIS* buffer pH 9.6 100 mmol/l 2-oxoglutarate 8.3 mmol/l NADH ≥ 0.23 mmol/l Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | R1: 4x66ml R2: 4x16ml | Hộp | 13 |
15 | Thuốc thử chẩn lượng Uric acid | Phương pháp: Uricase-PAP Phạm vi đo: 0.2 – 20.0 mg/dl (11.9 – 1190 µmol/l) Giới hạn phát hiện: 0.2 mg/dl (11.9 µmol/l) Thành phần chính: Phosphate buffer pH 7.4 50 mmol/l DHBSA* 4 mmol/l Uricase 60 U/l POD 660 U/l 4-Aminoantipyrine 1 mmol/l Preservative * 3,5-Dichloro-2-hydroxy-benzenesulfonic acid Standard: Uric acid 6 mg/dl (356.9 μmol/l) Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 4x65ml | Hộp | 3 |
16 | Thuốc thử xét nghiệm Total Protein | Phương pháp: Biuret Phạm vi đo: 0.2-13 g/dl (2.0-130 g/l) Giới hạn phát hiện: 0.2 g/dl hoặc 2.0 g/l Thành phần chính: Potassium iodide 30 mmol/l Potassium sodium tartrate 32 mmol/l Copper sulphate 18 mmol/l Sodium hydroxide 200 mmol/l Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 5x66ml | Hộp | 6 |
17 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng Triglyceride | Phương pháp: GPO-PAP (Glycerol phosphate oxidase/peroxidase) Phạm vi đo: 3-1000 mg/dl (0.05 - 11.4 mmol/l) Giới hạn phát hiện: 3mg/dl (0.05 mmol/l) Thành phần chính: Pipes buffer pH 7.8 50 mmol/l p-Chlorophenol 2 mmol/l Lipoprotein lipase 150000 U/l Glycerolkinase 800 U/l Glycerol - 3 - P- oxidase 4000 U/l Peroxidase 440 U/l 4-Aminoantipyrine 0.7mmol/l ATP 0.3mmol/l Mg2+ 40 mmol/l Na-cholat 0.20 mmol/l Potassium-Hexacyanoferrat(II) 1µmol/l Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 6x65ml | Hộp | 8 |
18 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng HDL Cholesterol | Phương pháp: Direct Phạm vi đo lường: 3-150 mg/dl (0.8 - 3.90 mmol/l) Giới hạn phát hiện: 3 mg / dl (0.08 mmol/l) Thành phần chính: R1: Good’s buffer, pH 7.0 100 mmol/l Cholesterol oxidase >0.8 KU/l Cholesterol esterase >1.0 KU/l Catalase >500 KU/l HDCBS 0.5 mmol/l R2: Peroxidase 30 KU/l 4-Aminoantipyrine 4 mmol/l Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | R1: 3x50ml R2: 2x25ml | Hộp | 10 |
19 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng HbA1c | Phương pháp: Xét nghiệm miễn dịch đo độ đục Phạm vi đo: 0-15 % Người không mắc Bệnh tiểu đường: < 6 % Bệnh nhân tiểu đường: < 7 % Thành phần chính: Thuốc thử HbA1c R1 Latex. Natri axit (0.95 g/L). Thuốc thử HbA1c R2 Phức hợp kháng thể, kháng thể đơn dòng kháng huyết sắc tố người A1c của chuột và kháng thể IgG kháng chuột. Chất ổn định. Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | R1: 4x20ml R2: 2x10ml Lysing: 2x100ml | Hộp | 10 |
20 | Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng HbA1c | Thành phần chính: Huyết thanh người. Dạng đông khô. Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | L: 1x0.5ml H: 1x0.5ml | Hộp | 1 |
21 | Chất hiệu chuẩn chất lượng xét nghiệm định lượng HbA1c | Thành phần chính: Huyết thanh người. Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 4x0.5ml | Hộp | 1 |
22 | Thuốc thử xét nghiệm α-Amylase | Phương pháp: CNP-G3 Nguyên tắc kiểm tra: Thử nghiệm so màu với 2-chloro-4-nitrophenyl-αD-maltotrioside (CNP-G3) làm cơ chất trực tiếp. Phạm vi đo: Lên tới 1500 U / I (25.8 µka / l) Giới hạn phát hiện: 7 U / l hoặc 0.12 µkat / l Thành phần chính: MES buffer, pH 6.0 100 mmol/l NaCl 350 mmol/l Ca-Acetate 6 mmol/l Potassium thiocyanate 900 mmol/l CNP-G3 2.27 mmol/l Stabilizers and detergents > 0.1 % Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 3x60ml | Hộp | 4 |
23 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng Albumin | Phương pháp đo: Bromocresol green Phạm vi đo: 0.2g/dl – 6.0 g/dl Độ nhạy phân tích (giới hạn phát hiện thấp hơn): 0.2 g/dl hoặc 2 g/l Thành phần chính: R1 Succinate buffer, pH 4.2 75 mmol/l Bromcresol green 0.15 mmo/l Brij 35 7 ml/l Detergents and stabilizers >0.1 % Bovine albumin concentration according to CRM 470 (IFCC) 4.0 g/dl RPPHS 91/0619 4.0 g/dl SRM 927a (NIST) 4.5 g/dl Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 6x65ml | Hộp | 6 |
24 | Hoá chất dùng cho máy phân tích huyết học | Thành phần chính: Sodium chloride < 0.9% Potassium chloride < 0.06% Buffer < 0.3% Preservative < 0.1% Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 20L | Hộp | 5 |
25 | Dung dịch làm sạch và bảo trì máy phân tích huyết học | Thành phần chính: Detergent < 0.5% Sodium chloride < 1.0% Buffer < 0.3% Preservative < 0.2% Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại A | G7 hoặc Châu Âu | 5L | Can | 2 |
26 | Thuốc thử ly giải hồng cầu | Thành phần chính: Detergent < 2.0% Buffer < 1.0% Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 500ml | Chai | 10 |
27 | Vật liệu kiểm soát chất lượng dùng cho máy phân tích huyết học 3 thành phần | Thành phần chính: Healthy mammal blood (pig), preservatives and cell stabilizers. Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 3ml | Lọ | 2 |
28 | Hoá chất rửa dùng cho máy xét nghiệm | Thành phần chính: Sodium hypochlorite < 8.0% Sodium hydrate < 2.0% Giới hạn: Thuốc thử phải được sử dụng trong phạm vi nhiệt độ môi trường là 15-35 độ C. Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016 | Loại A | G7 hoặc Châu Âu | 50ml | Lọ | 4 |
29 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng đa thông số điện giải (K, Na, Cl, Ca, pH) | - Thành phần chính: KCl, NaCl, NaAc, CaCl2, đệm pH, chất hoạt động bề mặt, chất bảo quản. - Giá trị hiệu chuẩn: Calibration A: K+ 4 mmol/L, Na+ 140 mmol/L, Cl- 100 mmol/L, Ca2+ 1.25 mmol/L, pH 7.4 Calibration B: K+ 8 mmol/L, Na+ 110 mmol/L, Cl- 70 mmol/L, Ca2+ 2.5 mmol/L, pH 7 - Nồng độ: Ammonium molybdate 0.4 mmol/l Sulphuric acid 100 mmol/l Hydrochloric acid 100 mmol/l - Mẫu bệnh phẩm: Huyết thanh người - Tương quan tuyến tính hệ số r: K+ ≥0.99, Na+≥0.99, Cl- ≥0.99, Ca2+ ≥0.99 - Độ lệch tuyến tính D: K+ ≤3%, Na ≤1%, Cl- ≤2%, Ca2+ ≤5% - Độ nhạy của phép phân tích K+ ≤0.2mmol/L, Na+≤6.7mmol/L, Cl- ≤6.2mmol/L, Ca2+ ≤0.1mmol/L - Độ thiên lệch chính xác: K+ ≤2%, Na+ ≤1.5%, Cl- ≤2%, Ca2+ ≤5%, pH ≤ 1% Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | Cal A: 650ml Cal B: 200ml | Hộp | 5 |
30 | Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm định lượng (Na, K, Cl, Ca, pH) | - Thành phần chính: KCl, NaCl, NaAc, CaCl2, LiCl, pH buffer, chất hoạt động bề mặt, chất bảo quản. - Đặc tính hiệu suất: + Trong khoảng CV: K+ ≤1.5%, Na+ ≤1.5%, Cl- ≤1.5%, Ca++ ≤1.5%, pH ≤1.0% + Giữa khoảng CV: K+ ≤3.0%, Na+ ≤3.0%, Cl- ≤3.0%, Ca++ ≤5.0%, pH ≤1.0% + Độ thiên lệch chính xác: K+ ≤2.0%, Na+ ≤1.5%, Cl- ≤3.0%, Ca++ ≤5.0%, pH ≤1.0% Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | 10x1ml | Hộp | 1 |
31 | Dung dịch điện cực dùng cho máy phân tích điện giải | Thành phần chính: KCl, NaCl, NaAc, CaCl2, LiCl, chất đệm pH, chất hoạt động bề mặt, chất bảo quản. Nồng độ từng phần: K+ 5mmol/L, Na+ 125mmol/L, Cl- 145mmol/L, Ca2+ 10mmol/L, pH 7.6 Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại A | G7 hoặc Châu Âu | 5x0.8ml | Hộp | 1 |
32 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng TSH (Hormone kích thích tuyến giáp) | TSH que thử trong túi kín có chất hút ẩm 25 tests. Thẻ mã QR để hiệu chuẩn 1 piece. Hướng dẫn sử dụng 1 piece. Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G20 | Hộp 25 test | Hộp | 6 |
33 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng Triiodothyronine | T3 que thử trong túi kín có chất hút ẩm 25 tests. Mẫu pha loãng 25 pieces. Thẻ mã QR để hiệu chuẩn 1 piece Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G20 | Hộp 25 test | Hộp | 6 |
34 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng T4 (Thyroxine) | T4 que thử trong túi kín có chất hút ẩm 25 tests. Mẫu pha loãng 25 pieces. Thẻ mã QR để hiệu chuẩn 1 piece. Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G20 | Hộp 25 test | Hộp | 6 |
35 | Que thử xét nghiệm nước tiểu 11 thông số | Thành phần chính: Ascorbic Acid: 2,6-dichloro-phenol-indophenol 0.5mg. Leukocytes: indoxyl ester 1.4mg;diazonium salt 0.7mg. Ketone: sodium nitroprusside 30.0mg. Nitrite: sulfanilamide 0.65mg;N-(naphthyl)-ethylenediammonium dihydrochloride 0.45mg. Urobilinogen: fast blue B salt 1.2mg. Bilirubin: 2,4-dichlorobenzene diazonium 14.3mg. Protein: tetrabromphenol blue 0.36mg. Glucose: glucose oxidase 6.2mg;peroxidase 2.8mg;4-aminoantipyrine 0.08mg. Specific Gravity: bromthymol blue 0.4mg;sodium poly methyl vinyl acetate maleic 16mg. Blood: cumene hydroperoxide 35.2mg;3,3',5,5'-tetramethylbenzidine 2.0mg. pH: bromocresol green 0.2mg; bromxylenol blue 3.3mg. Sản phẩm có xuất xứ thuộc các nước G7 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 | Loại B | G7 hoặc Châu Âu | Hộp 100 test | Test | 20.000 |